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2025新版中國(guó)藥典透濕儀:C390H紅外檢測(cè)法透濕性測(cè)試儀

更新時(shí)間:2025-11-18      點(diǎn)擊次數(shù):198

  本信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

  2020年版《中國(guó)藥典》率(分隔)先將YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)納入體系,收錄了16種藥包材通用檢測(cè)方法,開創(chuàng)性地構(gòu)建了以材料及容器為主線的通用性標(biāo)準(zhǔn)框架。至2025年版的頒布,該體系持續(xù)完善,修訂了已有的16種檢測(cè)方法,其中7項(xiàng)為實(shí)質(zhì)性修改,具有重要的歷史意義。

  其中,容器水蒸氣透過量的測(cè)定,在延續(xù)傳統(tǒng)重量法的基礎(chǔ)上引入紅外檢測(cè)器法(4010第四法 紅外檢測(cè)器法),由此構(gòu)建起多維度的檢測(cè)方法體系。

  濟(jì)南蘭光C390H紅外檢測(cè)法透濕性測(cè)試儀是符合2025新版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的透濕檢測(cè)設(shè)備,其技術(shù)參數(shù)、功能設(shè)計(jì)及合規(guī)性均滿足藥品包裝材料水蒸氣透過性能測(cè)試的嚴(yán)苛要求。

  儀器的測(cè)試范圍與精度:

  C390H的測(cè)試范圍為0.005~40 g/(m2·day)(標(biāo)準(zhǔn)),分辨率達(dá)0.0001 g/(m2·day),重復(fù)性誤差小于等于0.005 g/(m2·day)或2%(取較大值)。這一性能指標(biāo)完(分隔)全滿足藥典對(duì)藥品包裝材料水蒸氣透過率檢測(cè)的精度要求,尤其適用于高阻隔性材料(如鋁箔復(fù)合膜、PVDC涂層膜)的微小透濕量測(cè)定。

  C390H采用Labthink自主研制的新型紅外法水分分析傳感器,具有更高的靈敏性和穩(wěn)定性,無需根據(jù)量程選擇不同參考膜校準(zhǔn),校準(zhǔn)間隔周期更長(zhǎng)。傳感器可根據(jù)樣品透過率自動(dòng)設(shè)定量程,進(jìn)一步簡(jiǎn)化操作流程。

  通過選配包裝件測(cè)試功能,可對(duì)樶大3L的藥品包裝容器(如泡罩、輸液袋、玻璃瓶)進(jìn)行整體透濕性測(cè)試。此功能覆蓋了藥典對(duì)復(fù)雜包裝形式(如異形瓶、多層復(fù)合包裝)的檢測(cè)需求,避免因裁切樣品導(dǎo)致的結(jié)構(gòu)破壞。

  C390H參照ASTM F1249、ISO 15106-2、GB/T 26253、JIS K7129、YBB00092003-2015等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),可直接用于藥品包裝材料的水蒸氣透過率檢測(cè),確保測(cè)試結(jié)果與藥典方法的一致性。儀器配備了3個(gè)獨(dú)立測(cè)試腔,支持同時(shí)測(cè)試3個(gè)相同或不同試樣,符合藥典對(duì)平行試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)要求。此設(shè)計(jì)可顯著提高檢測(cè)效率,減少批次差異導(dǎo)致的誤差,尤其適用于大規(guī)模生產(chǎn)中的抽樣檢測(cè)。

  2025新版中國(guó)藥典對(duì)藥品包裝的水蒸氣阻隔性能提出了更嚴(yán)格的要求。C390H的檢測(cè)精度和范圍可滿足此類法規(guī)升級(jí)需求,避免因包裝缺陷導(dǎo)致的召回風(fēng)險(xiǎn)。



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